Formycon ist ein führender unabhängiger Entwickler von Biosimilars zur globalen Vermarktung und hat in diesem Bereich eine klare Vorreiterrolle übernommen. Das Team von Formycon verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung komplexer biologischer Moleküle. Durch seine besondere Expertise ist Formycon in der Lage, qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln, die die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden in den hoch regulierten Märkten wie Europa und den USA erfüllen. Derzeit hat Formycon drei Biosimilars in der Entwicklung. Weitere Produktkandidaten sind identifiziert. Zwei Biosimilar-Projekte wurden bereits an die Santo Holding GmbH auslizenziert.

Ute Nonnenmacher: Welche Herausforderungen sehen Sie im Management eines Biotechnologie-Unternehmens – im Allgemeinen – und speziell bei der Formycon AG?

Dr. Nicolas Combé: Die Biotechnologie-Branche ist eine der am höchsten regulierten Branchen mit sehr langen und teuren Entwicklungszeiten und -zyklen. Das ist sicher eine Besonderheit, da man, um den gesamten Entwicklungsprozess abzubilden, sehr weit in die Zukunft planen muss. Damit sind natürlich gewisse Unsicherheiten verbunden. Dabei sollte man das Projekt immer vom Ziel, nämlich der Erlangung einer Zulassung für das Produkt, her denken und von Beginn mit großer Sorgfalt die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen beachten. Dadurch, dass die Produktentwicklung sehr langwierig ist, muss man zudem schon zu Anfang des Projektes abschätzen, wie sich der Markt entwickelt und wie man seine Produkte positionieren kann. Diese Annahmen sind dann im Laufe der Zeit immer wieder zu hinterfragen und gegebenenfalls anzupassen.

Zentral ist in unserer Branche auch die Frage der Finanzierung, weil in der Arzneimittelentwicklung immense Summen notwendig sind, um ein Produkt bis zur Zulassung voranzubringen. Gerade in Deutschland gibt es relativ wenige Investoren, die in ein so komplexes und langwieriges Feld investieren. Wenn ein Entwicklungsprojekt zehn Jahre dauert, kommt in der Regel die Möglichkeit eines Returns für den Investor auch erst relativ spät. Erschwerend kommt hinzu, dass Produkte und Strategien sehr erklärungsbedürftig und schwer zu beurteilen sind. Insbesondere für junge Unternehmen und für Unternehmensgründer ist das ein anspruchsvolles Thema.

Bezogen auf Formycon: Auch wir beschäftigen uns mit Projekten, die zwar vom Finanzierungsvolumen nicht in den Dimensionen liegen wie im innovativen Bereich, aber doch in den dreistelligen Millionen-Euro-Bereich gehen. Da ist eine solide und langfristige Finanzierung natürlich entscheidend.

Operativ geht es darum, die Projektpläne einzuhalten. Verzögerungen sind gerade in der Entwicklung von Biosimilars nicht gewünscht, weil man immer versucht, rechtzeitig mit Patentablauf des Originators auf den Markt zu kommen. Dies ist eine andere, kompetitivere Situation als im innovativen Bereich.

Ute Nonnenmacher: Welches sind aktuell die zentralen externen Faktoren, mit denen Sie sich als Vorstand der Formycon AG befassen? Wie gehen Sie mit diesen konkret um?

Dr. Nicolas Combé: Da bin ich wieder im Bereich der Finanzierung. Gerade als gelistetes Unternehmen ist man stark von Marktschwankungen abhängig. Grundsätzlich ist es so, dass jede Form negativer externer Effekte zu Unsicherheiten auf den Finanzmärkten führt. Das ist generell schlecht für finanzierungssuchende Unternehmen. Änderungen der Marktlage betreffen nicht nur den Biotechbereich, sind aber in unserer kapitalintensiven Branche sofort spürbar. Das fängt an bei geopolitischen und makroökonomischen Faktoren und geht bis hin zu Wechselkursschwankungen. All diese Faktoren bestimmen die Finanzierungsfenster.

Es ist gut zu beobachten, dass es immer wieder Zeiträume gibt, in denen die Marktlage sehr gut ist, weil die Unsicherheit gering und entsprechendes Kapital vorhanden ist. In solchen Zeiten ist die Bereitschaft der Investoren groß zu investieren. Diese Fenster sollte man als Unternehmen, das von externer Finanzierung abhängig ist, ausnutzen.

Uns beschäftigt das im Moment allerdings nicht, weil wir sehr gut finanziert sind. Wir haben zwei Projekte komplett bis zur Zulassung durchfinanziert und können unsere weiteren Projekte derzeit sehr gut aus dem operativem Cashflow und unserer Liquidität vorantreiben.

Ute Nonnenmacher: Gibt es weitere externe Faktoren, die Sie umtreiben?

Dr. Nicolas Combé: Ein aktuelles und branchenspezifisches Thema war die Äußerung der Bewerberin für die US-Präsidentschaftskandidatur, Hillary Clinton, zu den ihrer Meinung nach zu hohen Arzneimittelpreisen in den USA. Folge war eine Kollektivreaktion des Marktes, die zu einer Abwertung von Pharma- und Biotechunternehmen geführt hat. Diese Marktreaktion war völlig undifferenziert, da auch Biosimilarentwickler, die normalerweise von einer solchen Diskussion profitieren, abgestraft wurden. Insgesamt machen es solche Äußerungen für junge Unternehmen nicht einfacher, eine Finanzierung aufzubauen beziehungsweise Kapital einzuwerben.

Von speziellem Interesse ist für uns die Entwicklung der Biosimilars im US-Markt. Im April/Mai dieses Jahres ließ die US-Arzneimittelbehörde FDA das erste Produkt dieser Art zu, ein Filgrastim Biosimilar von Sandoz. Hier ist es spannend zu beobachten, wie die Marktteilnehmer mit den rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen, die sehr neu sind, umgehen. Um die Frage abschließend noch global zu beantworten: Externe Faktoren sollte man im Rahmen eines Risikomanagementsystems überwachen und rechtzeitig gegensteuern, wenn es notwendig ist.

Ute Nonnenmacher: Ein zentrales Thema bei Biosimilars ist ein effizientes Zulassungsverfahren. Würden Sie uns bitte einen kurzen Einblick geben, wie Formycon hier vorgeht? Wo liegen im Bereich des Zulassungsmanagements Unterschiede zu anderen Biotechnologie-Unternehmen?

Dr. Nicolas Combé: Der Zulassungsweg ist ein anderer als bei innovativen Produkten. Würden an Biosimilars regulatorisch die gleichen Anforderungen gestellt, würde niemand diese Produkte entwickeln. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biotechnologischen Arzneimitteln, die schon lange am Markt etabliert sind. Daher gibt es für diese Nachfolgeprodukte einen vereinfachten und verkürzten Zulassungsweg.
Die Entwicklung läuft immer gegen den Originator. Man beginnt erst einmal damit, dass man das Originalprodukt analytisch charakterisiert. Erst danach beginnt man mit der eigentlichen Produktentwicklung.
Unser Aufwand ist zu Beginn der Entwicklung höher als im innovativen Bereich, das präklinische und klinische Programm ist jedoch deutlich reduziert. Beispielsweise werden in der präklinischen Entwicklung gerade in Europa keine Tierstudien mehr verlangt.
Die finanziell signifikantesten Abweichungen liegen in der klinischen Entwicklung. Hier genügt eine Phase-I-Studie, in der man die Bioäquivalenz, also die Verteilung des Wirkstoffes im Körper des Probanden, des Biosimilars im Vergleich zum Originator zeigt.
Anschließend folgt direkt eine Phase-III-Studie in der, wiederum im direkten Vergleich zum Originator, die Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars nachgewiesen werden. Durch Extrapolation der Studienergebnisse ist es dann möglich, eine Zulassung für alle Indikationen des Originators zu erlangen.

Ute Nonnenmacher: Sie waren selbst Gründer eines Biotechnologie-Unternehmens, der Nanohale AG. Welche Erkenntnisse aus dieser Erfahrung können Sie potenziellen Gründern mit auf den Weg geben? Welche Entscheidungen in Bezug auf die Nanohale würden Sie heute anders treffen?

Dr. Nicolas Combé: Das ist eine gute Frage. Ich denke, jeder Unternehmensgründer, gerade im Biotechbereich, wird aufgrund der oben genannten Herausforderungen immer wieder damit konfrontiert werden, seine Strategie und die Ausrichtung des Unternehmens zu hinterfragen. Die heutige Formycon ist aus der Nanohale hervorgegangen. Wir haben dieses Unternehmen strategisch neu aufgestellt und auf die Entwicklung von Biosimilars ausgerichtet. Das ist natürlich nicht einfach. So gibt es intern immer Personen, die an bestehenden Dingen festhalten möchten. Aber auch auf Investorenebene ist solch ein Strategieschwenk eine Herausforderung. Für uns war es wichtig, dass wir Investoren hatten, die den Weg der Neuausrichtung mitgegangen sind – auch, weil es eine Ebene großen gegenseitigen Vertrauens gab.

Speziell in der Biotechnolgie ist es entscheidend, Leute im Team zu haben, die über große Erfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung verfügen. Es braucht Industrieexperten, die Know-how mitbringen und die Produktentwicklung in diesem Bereich kennen und überblicken. Das war eine meiner wesentlichen Erfahrungen.

Ich empfehle, dass sich Biotechgründer von Anfang an wirklich erfahrene und gute Personen dazu nehmen. Meistens entstehen solche Firmen aus Teams, die von Universitäten oder akademischen Forschungseinrichtungen kommen. Das sind sicherlich sehr gute Wissenschaftler, sie bringen aber vielleicht nicht die nötige Entwicklungskompetenz beispielsweise bei regulatorischen Anforderungen mit. Ich denke, dass wir auch bei der Nanohale diesen Punkt zu spät umgesetzt haben. Wir waren eine akademische Gründung und haben zu lange gewartet, uns Experten in das Unternehmen zu holen.

Ute Nonnenmacher: Wie arbeiten Sie als Formycon mit jungen Start-Up Unternehmen zusammen? Investieren Sie in diese Unternehmen – wenn ja, gibt es hierzu einen systematischen Prozess?

Dr. Nicolas Combé: Unser Geschäftsmodell sieht derzeit nicht vor, dass wir in der Frühphasenfinanzierung aktiv werden. Wir befinden uns in der Entwicklungsphase und legen den Fokus klar auf die eigenen Projekte. Dennoch sind wir natürlich immer auf der Suche nach neuen Technologien, die unsere Entwicklung effizienter machen können. Beispielsweise in der Analytik.

Ute Nonnenmacher: Was sind aus Ihrer Sicht die großen Trends in der Biotechnologie – bezogen auf die kommenden zehn Jahre?

Dr. Nicolas Combé: Ich bin eher für die Finanzen zuständig. Von daher würde ich mir nicht anmaßen, wissenschaftliche Trends vorauszusehen. Ich denke aber, dass der Kostendruck in den nationalen Gesundheitssystemen eine wesentliche Einflussgröße sein wird. Die Anforderungen an neue Produkte bezogen auf ihre Überlegenheit gegenüber bestehenden Produkten werden steigen. Die heutigen Biotechprodukte sind hochpotent und sehr wirksam, so dass neue Produkte signifikant besser sein werden müssen, um die Zulassung zu erhalten und am Markt bestehen zu können. Es ist offenkundig, dass in Zukunft eine verstärkte Abwägung zwischen Kosten und Nutzen von neuen Medikamenten getroffen wird. Gerade aus diesem Grund denken wir, dass wir als unabhängiger Biosimilarentwickler strategisch sehr interessant positioniert sind.

In der Forschung werden die großen Themen weiterhin in der Onkologie, wo ja eine Menge passiert, und bei den Erkrankungen des zentralen Nervensystems liegen.

Auf ökonomischer Seite wird die größte Herausforderung für Unternehmen, insbesondere junge Start-Up-Firmen, wohl die Finanzierung bleiben. Vor allem in Europa gibt es zu wenige Investoren, die bereit sind, signifikante Beträge in die Biotechnologie zu investieren. Bei Unternehmensgründungen im Biotechbereich gibt es einfach eine gewisse Ausfallrate. Wenn eines von zehn Unternehmen funktioniert, muss man auch als Investor in mindestens zehn Unternehmen investieren, um rein statistisch eine Chance auf Erträge zu haben. Fallen dann neun Unternehmen aus und habe ich als Investor den Anspruch, mein eingesetztes Kapital zu verdoppeln, muss sich der Wert des verbleibenden Unternehmens verzwanzigfachen. Genau so denken die großen Healthcare Investoren aus den USA. Diese Investitionsmöglichkeiten gibt es aber in Europa nicht ausreichend. Das ist ein zentrales Problem, welches uns auch in den kommenden zehn Jahren begleiten wird.

Ute Nonnenmacher: Vielen Dank Herr Dr. Combé für das interessante Gespräch.

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